動物用再生医療等製品販売業について

動物用再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売もしくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列する（以下「販売等」という）場合は、「動物用再生医療等製品販売業」の許可を受ける必要があります。
人用で承認された再生医療等製品を販売等する場合には別途「再生医療等製品販売業」の許可が必要です。

動物用再生医療等製品とは

再生医療等製品とは法律により下記のとおり定義されています。

次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他加工をしたもの
人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
人又は動物の疾病の治療又は予防
人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
専ら動物にのみ用いられる「動物用再生医療等製品」は、人に用いられる「再生医療等製品」とは区別されており、以下のものが対象となります。
動物体細胞加工製品
動物体性幹細胞加工製品
動物胚性幹細胞加工製品
動物人工多能性細胞加工製品
プラスミドベクター製品
ウイルスベクター製品
遺伝子発現治療製品

動物用再生医療等製品の販売先は以下のとおりです。

医薬品医療機器法第40条の5第5項で定める者

動物用医薬品等取締規則第150条の10で定める者

動物用再生医療等製品の販売を実地で管理させるために、営業所ごとに下記の基準をみたした物を配置しなければならない。なお、営業所管理者は当該営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事することはできません。

動物用再生医療等製品販売業を営む場合には、店舗ごとに許可を受ける必要があります。

必要書類を提出していただいた後、現地確認を行い、問題がなければ後日許可証が交付されます。

提出書類

動物用再生医療等製品販売業許可申請書（様式（ワード：23KB））（記載例（ワード：30KB））
登記事項証明書（法人の場合）
組織図又は業務分掌表
動物用再生医療等製品営業所管理者の資格を有する書類の写し（確認のため、原本を持参のこと）
雇用契約証明書（申請者自らが営業所管理者の場合は不要）
営業所等の構造設備概要を説明する仕様書
営業所の構造設備の概要図には、営業所内の配置図、特に動物用再生医療等製品の保管場所、陳列場所、居住場所との関係、冷暗貯蔵のための設備を明記してください。
営業所等の平面図（ビル、マンションの場合はフロアー図が必要）
営業所等付近の見取り図
香川県証紙（30,000円）

動物用再生医療等製品販売業の許可は6年ごとに許可の更新を受ける必要があります。

必要書類を提出していただいた後、現地確認を行い、問題がなければ後日許可証が交付されます。

旧許可証は、有効期間の終了後、直ちに管轄の家畜保健衛生所へ変更してください。

提出書類

動物用再生医療等製品販売業者は農林水産省令で定める事項を変更したときは、30日以内に変更届を提出する必要があります。

提出書類

変更事項	必要書類
動物用再生医療等販売業許可関係事項変更届出書	様式（ワード：49KB）
申請者氏名又は名称	個人：戸籍謄本法人：登記事項証明書
申請者住所	不要
申請者住所	不要
薬事に関する業務に責任を有する役員	登記事項証明書組織図又は業務分掌表
営業所管理者	薬剤師免許証の写し（原本確認あり）資格を有する書類の写し（原本確認あり）
営業所管理者の氏名	戸籍謄本
営業所管理者の住所	不要
営業所の名称	不要
営業所の構造設備	変更箇所を説明する図面等
兼営事業	不要