製造販売・製造・修理業

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業及び製造業

【お知らせ】令和5年3月1日から、厚生労働省FD申請ウェブサイトのURLがhtpps://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/（外部サイトへリンク）に変更されました。

• 製造販売業・製造業許可(登録)に関する手続き
  • 主な手続き（PDF：239KB）
  • 製造販売業許可申請（PDF：484KB）
  • 製造業許可(登録)申請（PDF：351KB）
  • GMP適合性調査/確認申請（PDF：300KB）
  • 許可(登録)後の手続き（PDF：212KB）
  • 申請書等のオンライン提出（PDF：271KB）
  • 様式集
• 薬事工業生産動態統計調査について
  医薬品・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業許可を取得された皆様へ（PDF：528KB）
• 化粧品の製造販売業・製造業（輸入を含む）について

医療機器クラス分類表

• 医療機器クラス分類表のページ

医療機器修理業

【お知らせ】令和5年3月1日から、厚生労働省FD申請ウェブサイトのURLがhtpps://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/（外部サイトへリンク）に変更されました。

• 医療機器修理業許可に関する手続き
  • 医療機器修理業許可申請（PDF：301KB）
  • 許可後の手続き（PDF：196KB）
  • 様式集
  • 遵守事項チェックリスト（PDF：220KB）
• 医療機器修理業の責任技術者
  「継続的研修」の開催予定状況

手数料

• 製造販売業・製造業・修理業（令和3年8月1日改定）（PDF：62KB）
• 令和3年度中の医薬品等の製造販売業等の審査手数料の改定について（PDF：106KB）

医薬品等製造関係薬事講習会

• 令和5年度（令和5年9月13日開催）次第（PDF：34KB）、資料1（R5.9.14更新）（PDF：2,753KB）、資料2（PDF：1,653KB）、資料3（PDF：1,177KB）
• 令和4年度（令和4年12月15日開催）次第（PDF：33KB）、資料1（PDF：955KB）、資料2（PDF：1,610KB）、資料3（PDF：1,133KB）
• 令和3年度（資料1（PDF：2,508KB）、資料2（PDF：7,248KB）、資料3（PDF：1,341KB）、資料4（PDF：1,851KB））

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